省药监局集中开展出口医用防疫物资使用说明书内容核查工作

摘要:北京时间20200603关于【省药监局集中开展出口医用防疫物资使用说明书内容核查工作】的具体情况和说明,让www.scjzy.cn新闻频道的以图文形式为您慢慢道来。

省药监局集中开展出口医用防疫物资使用说明书内容核查工作

近日,吉林省药监局召开专题会议,迅速贯彻落实国家药监局严格核查并规范出口医用防疫物资说明书的通知要求,研究制定《关于集中开展出口医用防疫物资使用说明书内容核查的通知》,强化监管、明确责任、狠抓落实,切实保障出口医用防疫物资质量安全。

会议强调,要坚持“统筹规划、自足实际,全面排查、立行立改”的原则,将此次核查工作作为规范企业生产、提升产品质量的重要抓手,重点对全省范围内已获准注册的医用防护服、医用口罩等产品的中文说明书中结构组成、产品性能、适用范围等是否包含容易引发误读误导的描述,外文说明书与注册的中文说明书技术内容是否保持一致、是否包含容易引发误读误导的描述。

会议要求,企业要开展全面自查,将说明书和产品最小包装进行扫描后集中报送,针对说明书存在的问题立即进行整改,并提交在未完成整改前不出口相应产品的承诺书。吉林省药监局将加强监督检查力度,在对第二类相关产品说明书全面排查的基础上,将组织各市(州)市场监管局对全省范围内已获备案的一类医用防护物资说明书进行全面排查,对问题严重或不能按期整改的,采取注销注册文号(或备案号)措施。

据悉,截至5月30日,该局共检查第二类相关生产企业48家,产品说明书104个,其中包括外文说明书7个,未发现上述问题;共检查一类相关生产企业57家,检查产品说明书80个,整改1个品种,注销2个品种,待注销1个品种,基本做到了全覆盖。


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